蘇州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新政策性資助

一、申報條件

（一）在蘇州大市范圍內登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會(huì )團體、民辦非企業(yè)等機構。

（二）重點(diǎn)支持藥品、醫療器械和生物技術(shù)等方向。

（三）1、國家項目資助：自2019年來(lái)獲批新藥創(chuàng )制、高端醫療器械和前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目（課題）立項，且于2020年內國家財政撥款已到賬的項目。

2、臨床試驗資助：開(kāi)展臨床試驗的新藥研制項目，自2019年至2020年內進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段，或完成臨床I、II、III期研究的項目。

3、醫療器械產(chǎn)品資助：在2020年內獲得*三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，*二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證的單位。

4、全國首仿資助：2020年內在全國同類(lèi)仿制藥中**通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。

5、GLP、CNAS認證資助：在2020年內**取得GLP認證項目達到3大項、5大項的單位及**獲得CNAS認證的單位。

6、AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證資助：在2020年內**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的單位。

7、FDA、EMA、PMDA認證資助：在2020年內新取得FDA、EMA、PMDA批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫療器械。

二、扶持政策

AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證資助

對**獲得國際實(shí)驗動(dòng)物評估和認可委員會(huì )（AAALAC）、世界衛生組織（WHO）、亞太地區倫理委員會(huì )（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協(xié)會(huì )（AAHRPP）認證的本市生物醫藥企業(yè)和機構，按項目單位實(shí)際申報費用支出的20%予以資助，*高不超過(guò)200萬(wàn)元。

FDA、EMA、PMDA認證資助

對新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫療器械，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬(wàn)元資助。單個(gè)企業(yè)*高不超過(guò)500萬(wàn)元。

全國首仿資助

對在全國同類(lèi)仿制藥中**通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費用的20%予以資助，*高不超過(guò)500萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

醫療器械產(chǎn)品資助

對支持領(lǐng)域內新取得醫療器械注冊證書(shū)的*三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費用的20%予以資助，*高不超過(guò)300萬(wàn)元；對支持領(lǐng)域內取得*二類(lèi)醫療器械的，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費用的10%予以資助，*高不超過(guò)50萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過(guò)500萬(wàn)元。項目按證申請，同系列類(lèi)似產(chǎn)品不重復支持。

國家項目資助

支持在新藥創(chuàng )制、高端醫療器械和前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域內獲得的國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目（課題），對其承擔單位按照國家年度撥款的20%進(jìn)行資助，對其參與單位按照國家年度撥款的10%進(jìn)行資助，單個(gè)項目資助金額*高2000萬(wàn)元。

GLP、CNAS認證資助

對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）、中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）資格認證的本市生物醫藥企業(yè)或機構給予資助。其中，**取得GLP認證項目達到3大項、5大項的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元資助；**取得CNAS認證的，按項目單位實(shí)際購買(mǎi)設備金額的20%予以資助，*高不超過(guò)300萬(wàn)元。

臨床試驗資助

對在中國境內開(kāi)展臨床試驗，進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元一次性資助；完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費用的20%，分別給予*高不超過(guò)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元和400萬(wàn)元資助。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

蘇州市醫療器械與新醫藥（臨床試驗）項目

一、申報條件

1、臨床試驗機構能力提升項目咨詢(xún)單位須為新通過(guò)國家藥物臨床試驗機構備案的機構，及其認定的專(zhuān)業(yè)方向所對應的臨床試驗專(zhuān)業(yè)科室。一個(gè)臨床試驗專(zhuān)業(yè)方向對應一個(gè)科室，同一個(gè)科室已立項的不得重復申報。

2、醫工結合協(xié)同創(chuàng )新研究項目咨詢(xún)單位須為獲得藥物臨床試驗資質(zhì)的機構的對應科室。其中科室須與在蘇州注冊的醫藥與醫療器械企業(yè)簽訂臨床試驗前合作研究協(xié)議，并與合作企業(yè)聯(lián)合申報。合作企業(yè)須已取得臨床批件或三類(lèi)醫療器械注冊證（非本次研究?jì)热荩邆湎鄳?jīng)驗及能力。

二、扶持政策

1、臨床試驗機構能力提升單個(gè)項目資助經(jīng)費總額不超過(guò)50萬(wàn)元。

2、醫工結合協(xié)同創(chuàng )新研究項目資助經(jīng)費不超過(guò)20萬(wàn)元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

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