蘇州工業(yè)園區生物醫藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（新藥研發(fā)）

一、申報條件

企業(yè)進(jìn)行臨床前安全評價(jià)研究并完成相關(guān)研究或企業(yè)完成藥物臨床前研究并申報臨床且獲得受理或企業(yè)完成藥物臨床前研究或企業(yè)完成藥物一、二期臨床試驗或企業(yè)完成三期臨床后申報生產(chǎn)或者申請新藥證書(shū)獲得受理。

二、扶持政策

1.企業(yè)進(jìn)行臨床前安全評價(jià)研究，完成相關(guān)研究后，按實(shí)際發(fā)生費用給予*高100萬(wàn)元的獎勵；企業(yè)完成藥物臨床前研究，申報臨床并獲得受理的，給予100萬(wàn)元獎勵。

2.企業(yè)完成藥物臨床前研究，獲得臨床試驗批件給予100萬(wàn)元獎勵；企業(yè)完成藥物一、二期臨床試驗，根據實(shí)際試驗費用，分別按實(shí)給予*高50萬(wàn)元獎勵。

3.上述1、2的獎勵，企業(yè)按自身需求，擇一享受。

4.企業(yè)完成三期臨床，申報生產(chǎn)或者申請新藥證書(shū)并獲得受理的，給予80萬(wàn)元獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

蘇州工業(yè)園區生物醫藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（醫療器械）

二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售

一、申報條件

根據二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品各階段成果及產(chǎn)品實(shí)際銷(xiāo)售對園區地方財政的貢獻或企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報并獲得相應產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)許可證的。

二、扶持政策

對于二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，根據各階段成果及產(chǎn)品實(shí)際銷(xiāo)售對園區地方財政的貢獻，給予獎勵。企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報并獲得相應產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)許可證的，自開(kāi)始銷(xiāo)售起三年內，分別按該產(chǎn)品在園區年銷(xiāo)售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予每家企業(yè)的獎勵總額*高可為150萬(wàn)元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

醫療器械研發(fā)

一、申報條件

三類(lèi)醫療器械中植入式醫療器械完成臨床試驗的或植入式醫療器械以外的三類(lèi)醫療器械或企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報獲得三類(lèi)醫療器械（植介入式）注冊證的或企業(yè)獲得三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的或獲得國家創(chuàng )新醫療器械特別審批資質(zhì)的企業(yè)。

二、扶持政策

1. 對三類(lèi)醫療器械中植入式醫療器械完成臨床試驗的，根據企業(yè)實(shí)際試驗費用給予*高60萬(wàn)元獎勵；對于植入式醫療器械以外的三類(lèi)醫療器械，根據企業(yè)實(shí)際試驗費用給予*高50萬(wàn)元獎勵。

2. 企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報獲得三類(lèi)醫療器械（植介入式）注冊證的，給予50萬(wàn)元獎勵；企業(yè)獲得三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的，給予60萬(wàn)元獎勵。

3. 對獲得國家創(chuàng )新醫療器械特別審批資質(zhì)的企業(yè)一次性給予50萬(wàn)元獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售

一、申報條件

企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報獲得三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)并實(shí)現銷(xiāo)售的。

二、扶持政策

企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報獲得三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)并實(shí)現銷(xiāo)售的，自開(kāi)始銷(xiāo)售起三年內，分別按該產(chǎn)品在園區年銷(xiāo)售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予每家企業(yè)的獎勵總額*高可為300萬(wàn)元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

蘇州工業(yè)園區生物醫藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（仿制藥）

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

一、申報條件

同一品種國內前三家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)。

二、扶持政策

支持和鼓勵企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。對同一品種國內前三家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)，給予一次性50萬(wàn)元獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

仿制藥銷(xiāo)售

一、申報條件

經(jīng)企業(yè)研發(fā)、申報并獲得相關(guān)藥品（生產(chǎn)）批準文號。

二、扶持政策

經(jīng)企業(yè)研發(fā)、申報并獲得相關(guān)藥品（生產(chǎn)）批準文號的，自開(kāi)始銷(xiāo)售起三年內，分別按該產(chǎn)品在園區年銷(xiāo)售收入的3%、2%、1%給予獎勵，三年累計給予每家企業(yè)的銷(xiāo)售獎勵總額*高可為300萬(wàn)元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

蘇州工業(yè)園區生物醫藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（資質(zhì)認證）

新藥研發(fā)國際認證

一、申報條件

獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊、歐盟藥品管理局（EMA）或歐盟質(zhì)量指導委員會(huì )（EDQM）注冊且在園區實(shí)現產(chǎn)業(yè)化。

二、扶持政策

對于企業(yè)研發(fā)的新藥，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊、歐盟藥品管理局（EMA）或歐盟質(zhì)量指導委員會(huì )（EDQM）注冊，并在園區實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的，按實(shí)際發(fā)生金額，給予一次性*高100萬(wàn)元的獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

蘇州工業(yè)園區生物醫藥產(chǎn)業(yè)扶持政策（其他）

上市許可人試點(diǎn)企業(yè)

一、申報條件

進(jìn)入生物醫藥企業(yè)積*參與上市許可人制度試點(diǎn)名單的企業(yè)。

二、扶持政策

鼓勵生物醫藥企業(yè)積*參與上市許可人制度試點(diǎn)。對于進(jìn)入試點(diǎn)名單的企業(yè)，按委托合同金額的10%給予委托方獎勵，單個(gè)企業(yè)*高50萬(wàn)；按委托合同金額的10%給予受托方獎勵，每個(gè)品種*高50萬(wàn)。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

銷(xiāo)售代理及物流服務(wù)補貼

一、申報條件

為園區生物醫藥企業(yè)提供藥品、醫療器械銷(xiāo)售代理及物流服務(wù)的有條件的企業(yè)。

二、扶持政策

鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )、民辦非企業(yè)單位等專(zhuān)業(yè)社會(huì )組織發(fā)展，積*開(kāi)展技術(shù)交流與產(chǎn)業(yè)合作，組織并參與生物醫藥產(chǎn)業(yè)各項服務(wù)工作。經(jīng)認定后，可給予一定資金獎勵。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

研究服務(wù)外包獎勵

一、申報條件

在蘇州工業(yè)園區注冊的研究服務(wù)外包機構（臨床前研究相關(guān)服務(wù)、臨床研究相關(guān)服務(wù)），且上一年度服務(wù)園區生物醫藥企業(yè)的合同金額超過(guò)1000萬(wàn)。

二、扶持政策

對于注冊在蘇州工業(yè)園區的研究服務(wù)外包機構（臨床前研究相關(guān)服務(wù)、臨床研究相關(guān)服務(wù)），上一年度服務(wù)園區生物醫藥企業(yè)的合同金額超過(guò)1000萬(wàn)的，按實(shí)際金額的1%給予獎勵，單個(gè)企業(yè)*高獎勵30萬(wàn)。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

示范應用項目

一、申報條件

經(jīng)認定的首臺（套）產(chǎn)品等示范應用項目。

二、扶持政策

積*支持園區企業(yè)自主研發(fā)和生產(chǎn)的各類(lèi)生物醫藥、醫療器械產(chǎn)品應用推廣，鼓勵園區內各類(lèi)醫療機構采購和使用園區企業(yè)自主品牌生物醫藥、醫療器械產(chǎn)品。對于經(jīng)認定的首臺（套）產(chǎn)品等示范應用項目，按30%比例給予獎補，*高不超過(guò)100萬(wàn)元。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

生物醫藥技術(shù)交流與產(chǎn)業(yè)合作服務(wù)補貼

一、申報條件

積*開(kāi)展技術(shù)交流與產(chǎn)業(yè)合作，組織并參與生物醫藥產(chǎn)業(yè)各項服務(wù)工作的行業(yè)協(xié)會(huì )、民辦非企業(yè)單位等專(zhuān)業(yè)社會(huì )組織。

二、扶持政策

鼓勵有條件的企業(yè)為園區生物醫藥企業(yè)提供藥品、醫療器械銷(xiāo)售代理及物流服務(wù)，以上一年度為園區生物醫藥企業(yè)的服務(wù)合同金額為基數，按1%給予產(chǎn)業(yè)服務(wù)獎勵，每年*高10萬(wàn)元，補貼期限*長(cháng)為三年。

注：具體申報條件和扶持政策以*新政策或申報通知為準。

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