一、支持內容

1.臨床試驗機構能力提升項目

鼓勵蘇州醫療機構積*獲取國家藥物臨床試驗機構資質(zhì)，支持醫療機構內專(zhuān)職臨床試驗研究部門(mén)及對應專(zhuān)業(yè)科室，強化專(zhuān)業(yè)臨床試驗人員配備，積*承擔企業(yè)及科研院所臨床試驗項目，加快培養高水平臨床試驗PI，快速提升醫療機構開(kāi)展臨床試驗能力水平。

2.醫工結合協(xié)同創(chuàng )新研究項目

支持取得臨床試驗機構資質(zhì)的蘇州醫療機構對應的專(zhuān)業(yè)科室，積*與蘇州醫藥或醫療器械企業(yè)合作，面向臨床需求，聯(lián)合開(kāi)展新藥或醫療器械領(lǐng)域的臨床應用研究與攻關(guān)等科研活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)新藥與醫療器械的臨床研究需求與醫療機構臨床資源供給的有效匹配。

3.自貿區專(zhuān)項由市科技局、工業(yè)園區科創(chuàng )委聯(lián)合組織，具體申報另行通知。

二、申報對象

1.臨床試驗機構能力提升項目申報單位須為上一年內新通過(guò)國家藥物臨床試驗機構備案的蘇州醫療機構對應的專(zhuān)業(yè)科室（含檢驗科）。一個(gè)臨床試驗專(zhuān)業(yè)方向對應一個(gè)科室，同一個(gè)科室已立項的不得重復申報。

對前兩年獲得本計劃立項準備驗收的臨床試驗能力提升項目按照立項時(shí)資助標準開(kāi)展集中評估，根據評估結果按資助標準撥付相應經(jīng)費（前期經(jīng)評估已獲得50萬(wàn)經(jīng)費資助的項目無(wú)須申報）。

2.醫工結合協(xié)同創(chuàng )新研究項目申報單位須為獲得臨床試驗資質(zhì)的蘇州醫療機構對應的專(zhuān)業(yè)科室。其中科室須與在蘇州注冊的醫藥與醫療器械企業(yè)簽訂臨床研究相關(guān)合作協(xié)議，協(xié)議須明確合作內容及分工、知識產(chǎn)權歸屬、利益分配方式，符合醫療機構有關(guān)成果轉化的相關(guān)規定，并與合作企業(yè)聯(lián)合申報，合作協(xié)議簽訂日期為上一年7月1日至今。

三、資助方式

1.臨床試驗機構能力提升單個(gè)項目資助經(jīng)費總額不超過(guò)50萬(wàn)元。其中，對新取得備案的醫療機構專(zhuān)業(yè)科室（含檢驗科）給予首期10萬(wàn)元資助，項目實(shí)施結束后將根據其臨床試驗開(kāi)展例數、人才培養、研究成果、創(chuàng )新產(chǎn)出及內部管理激勵機制構建等方面進(jìn)行綜合評估后給予后續資助。

2.醫工結合協(xié)同創(chuàng )新研究項目擇優(yōu)立項，項目實(shí)施期內，需完成合同規定的技術(shù)指標或獲得臨床試驗批件或產(chǎn)品注冊批件，單個(gè)項目資助經(jīng)費不超過(guò)20萬(wàn)元。

四、申報材料

（一）能力提升項目需提交材料：

1.承諾書(shū)

2.項目咨詢(xún)書(shū)

3.藥物臨床試驗機構資格證明（含備案號）

4.其他支撐臨床試驗能力建設的相關(guān)材料

（二）醫工結合項目需提交材料：

1.承諾書(shū)

2.項目咨詢(xún)書(shū)

3.臨床試驗機構資格證明（含備案號）

4.臨床試驗機構與企業(yè)簽定的合作協(xié)議

5.其他支撐臨床試驗能力建設的相關(guān)材料

本批次項目實(shí)施周期一般為3年。

五、申報要求

1.項目咨詢(xún)單位需登錄蘇州市科技局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站點(diǎn)擊“蘇州科技計劃項目管理系統”或登錄“蘇州市財政專(zhuān)項資金申報平臺”點(diǎn)擊“蘇州市科技局”圖標進(jìn)入進(jìn)行項目咨詢(xún)，在線(xiàn)填寫(xiě)“項目基本信息表”，上傳項目咨詢(xún)書(shū)及相關(guān)附件（涉及簽字蓋章的一律掃描上傳）。有關(guān)要求及模版請至蘇州市科技計劃項目信息系統中附件欄下載。

2.參與臨床試驗機構能力提升項目評估項目無(wú)須系統內填報，采用線(xiàn)下申請，申請材料包括申請表及佐證材料，詳見(jiàn)附件。

3.紙質(zhì)申報材料統一用A4紙打印，在線(xiàn)申報項目按封面、項目基本信息表（在線(xiàn)填寫(xiě)并導出）、承諾書(shū)、項目咨詢(xún)書(shū)、附件材料順序裝訂成冊，一式一份；線(xiàn)下評估材料按申請表、佐證材料順序裝訂，一式兩份。

4.本計劃凡涉及生物安全，人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》的相關(guān)規定執行。涉及實(shí)驗動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗的，需遵守國家實(shí)驗動(dòng)物管理的法律、法規、技術(shù)標準及有關(guān)規定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規定執行。———————————————————————————————————————————————————

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