區內各有關(guān)單位：

根據蘇州市科技局《關(guān)于組織申報2021年度生物醫藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新政策性資助項目的通知》，為貫徹落實(shí)蘇州市委十二屆十一次全會(huì )精神，奮力肩負起“爭當表率、爭做示范、走在前列”的新使命，深入實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，著(zhù)力打造科技強市和建設“創(chuàng )業(yè)者樂(lè )園，創(chuàng )新者天堂”，進(jìn)一步聚力培育先導產(chǎn)業(yè)，聚焦新藥創(chuàng )制、高端醫療器械和前沿生物技術(shù)，著(zhù)力推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據市政府辦《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導意見(jiàn)》（蘇府辦〔2018〕298號）和《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（蘇府辦〔2019〕69號）文件相關(guān)規定，現組織區內企業(yè)開(kāi)展2021年度蘇州市生物醫藥政策性資助項目咨詢(xún)工作，有關(guān)事項通知如下：

一、支持對象

在蘇州高新區內登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會(huì )團體、民辦非企業(yè)等機構。

二、支持領(lǐng)域

重點(diǎn)支持藥品、醫療器械和生物技術(shù)等方向。

1.藥品領(lǐng)域主要包括新機制、新靶點(diǎn)和新結構化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、核酸藥物、基因工程藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng )新中藥及個(gè)性化治療藥物等；

2.醫療器械領(lǐng)域主要包括影像設備、植介入器械、手術(shù)精準定位與導航系統、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康復器械和其它高端醫療耗材，全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類(lèi)血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑等；

3.生物技術(shù)領(lǐng)域主要包括細胞產(chǎn)業(yè)、基因診療、基因編輯、生物3D打印、生物醫學(xué)大數據及人工智能等。

三、支持方式及經(jīng)費分配

本計劃均采用后補助方式支持。支持經(jīng)費由蘇州市級財政與高新區級財政按照3:7共同承擔。

四、支持重點(diǎn)和申報條件

1.國家項目資助（指南代碼為：130102）

支持在新藥創(chuàng )制、高端醫療器械和前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域內獲得的國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目（課題），對其承擔單位按照國家年度撥款的20%進(jìn)行資助，對其參與單位按照國家年度撥款的10%進(jìn)行資助，單個(gè)項目資助金額*高2000萬(wàn)元。

申報條件：自2019年來(lái)獲批新藥創(chuàng )制、高端醫療器械和前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目（課題）立項，且于2020年內國家財政撥款已到賬的項目。

申報材料：

（1）項目資助申請書(shū)；

（2）國家立項批準文件；

（3）項目（課題）任務(wù)書(shū)（含申報單位信息、任務(wù)分配表、經(jīng)費分配表等核心信息）；

（4）銀行出具的經(jīng)費到賬證明。

2.臨床試驗資助（指南代碼為：130103）

對在中國境內開(kāi)展臨床試驗，進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元一次性資助；

完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費用的20%，分別給予*高不超過(guò)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元和400萬(wàn)元資助。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

申報條件：開(kāi)展臨床試驗的新藥研制項目，自2019年至2020年內進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段，或完成臨床I、II、III期研究的項目。

申報材料：均應提供項目資助申請書(shū)和臨床試驗通知書(shū)。

進(jìn)入I期臨床的還須提供：

（1）藥品名稱(chēng)和臨床試驗許可申請號；

（2）在國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明；

（3）*一例臨床試驗人員入組證明（篩選入組表、給藥記錄表、入組知情同意書(shū)簽字頁(yè)等）；

進(jìn)入II期臨床的應提供：

（1）I期臨床的總結報告或結束證明報告；

（2）II期臨床方案；

（3）與II期臨床機構簽署的協(xié)議或合同；

（4）已通過(guò)倫理委員會(huì )論證的證明；

進(jìn)入III期臨床的應提供：

（1）II期臨床的總結報告或結束證明報告；

（2）III期臨床方案；

（3）與III期臨床機構簽署的協(xié)議或合同

（4）已通過(guò)倫理委員會(huì )論證的證明。

完成I期臨床的應提供：

（1）與I期臨床機構簽署的協(xié)議或合同；

（2）I期臨床總結報告或結束證明報告；

（3）自進(jìn)入I期臨床至完成I期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；

完成II期臨床的應提供：

（1）與II期臨床機構簽署的協(xié)議或合同；

（2）II期臨床試驗機構蓋章確認的完成證明材料

（3）II期臨床的總結報告或結束證明報告；

（4）自進(jìn)入II期臨床至完成II期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；

完成III期臨床的應提供：

（1）與III期臨床機構簽署的協(xié)議或合同；

（2）III期臨床試驗機構蓋章確認的完成證明材料

（3）III期臨床的總結報告或結束證明報告；

（4）自進(jìn)入III期臨床至完成III期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告。

申報材料須盡數提供，材料不全或報告未出的可于次年申請。

審計要求：研發(fā)費歸集參照研發(fā)加計扣除關(guān)于研發(fā)費用歸集口徑；審計報告中臨床試驗階段參照臨床試驗協(xié)議或合同中規定的生效日期起至結束日期時(shí)間作為劃分時(shí)間節點(diǎn)，其中完成時(shí)間*多可往后延3個(gè)月。

3.醫療器械產(chǎn)品資助（指南代碼為：130104）

對支持領(lǐng)域內新取得醫療器械注冊證書(shū)的*三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費用的20%予以資助，*高不超過(guò)300萬(wàn)元；

對支持領(lǐng)域內取得*二類(lèi)醫療器械的，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費用的10%予以資助，*高不超過(guò)50萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過(guò)500萬(wàn)元。項目按證申請，同系列類(lèi)似產(chǎn)品不重復支持。

申報條件：在2020年內獲得*三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，*二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證的單位。

申報材料：

（1）項目資助申請書(shū)；

（2）醫療器械注冊證書(shū)（**注冊）；

（3）二類(lèi)器械需提供相關(guān)自主知識產(chǎn)權證明；

（4）針對注冊醫療器械開(kāi)展研發(fā)的專(zhuān)項審計報告。

審計要求：研發(fā)費歸集參照研發(fā)加計扣除關(guān)于研發(fā)費用歸集口徑，審計報告項目計算期*早可以追溯至2018年度，以取證為終點(diǎn)。

4.全國首仿資助（指南代碼為：130105）

對在全國同類(lèi)仿制藥中**通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費用的20%予以資助，*高不超過(guò)500萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

申報條件：2020年內在全國同類(lèi)仿制藥中**通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。

申報材料：

（1）項目資助申請書(shū)；

（2）**通過(guò)一致性評價(jià)的批準文件并收載入《中國上市藥品目錄集》證明；

（3）研發(fā)專(zhuān)項審計報告。

審計要求：研發(fā)費歸集參照研發(fā)加計扣除關(guān)于研發(fā)費用歸集口徑，審計報告項目計算期*早可以追溯至2018年度，以通過(guò)一致性評價(jià)為終點(diǎn)。

5.GLP、CNAS認證資助（指南代碼為：130106）

對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）、中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）資格認證的本市生物醫藥企業(yè)或機構給予資助。

其中，**取得GLP認證項目達到3大項、5大項的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元資助；**取得CNAS認證的，按項目單位實(shí)際購買(mǎi)設備金額的20%予以資助，*高不超過(guò)300萬(wàn)元。

申報條件：在2020年內**取得GLP認證項目達到3大項、5大項的單位及**獲得CNAS認證的單位。

申報材料：均應提供項目資助申請書(shū)，**獲得GLP資質(zhì)的證書(shū)；**獲得CNAS實(shí)驗室認可中實(shí)驗動(dòng)物機構認可、實(shí)驗室安全認可、醫學(xué)實(shí)驗室認可認證證書(shū)及相關(guān)購買(mǎi)設備清單及購買(mǎi)憑證（可以追溯至2018年度）。

6.AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證資助（指南代碼為：130107）

對**獲得國際實(shí)驗動(dòng)物評估和認可委員會(huì )（AAALAC）、世界衛生組織（WHO）、亞太地區倫理委員會(huì )（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協(xié)會(huì )（AAHRPP）認證的本市生物醫藥企業(yè)和機構，按項目單位實(shí)際申報費用支出的20%予以資助，*高不超過(guò)200萬(wàn)元。

申報條件：在2020年內**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的單位。

申報材料：

（1）項目資助申請書(shū)；

（2）**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的證明材料（官網(wǎng)認證、備案、通知等信息并附中文翻譯文本）及相關(guān)申報費用發(fā)票。

7.FDA、EMA、PMDA認證資助（指南代碼為：130108）

對新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫療器械，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬(wàn)元資助。單個(gè)企業(yè)*高不超過(guò)500萬(wàn)元。

申報條件：在2020年內新取得FDA、EMA、PMDA批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫療器械。

申報材料：

（1）項目資助申請書(shū)；

（2）獲得FDA、EMA、PMDA機構認證憑證（官網(wǎng)認證、備案、通知等信息并附中文翻譯文本）。

五、申報要求

1.本計劃項目凡涉及生物安全，人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》的相關(guān)規定執行。涉及實(shí)驗動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗的，需遵守國家實(shí)驗動(dòng)物管理的法律、法規、技術(shù)標準及有關(guān)規定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規定執行。

2.請各申報單位登錄蘇州市科技局網(wǎng)站（http://kjj.suzhou.gov.cn）點(diǎn)擊“蘇州科技計劃項目管理系統”或登錄“蘇州市財政專(zhuān)項資金申報平臺”（http://www.szzxzjsb.com）點(diǎn)擊“蘇州市科技局”圖標進(jìn)入，在線(xiàn)填寫(xiě)《項目基本信息表》；

并上傳承諾書(shū)、蘇州市生物醫藥科技創(chuàng )新政策性資助申請表（附件1）、蘇州市生物醫藥科技創(chuàng )新政策性資助申請書(shū)（附件2）；

經(jīng)蘇州高新區科創(chuàng )局審核通過(guò)后，按上述承諾書(shū)、申請表、申報書(shū)、相關(guān)佐證材料順序裝訂，紙質(zhì)材料一式三份。

六、申報時(shí)間與地點(diǎn)

項目網(wǎng)絡(luò )申報截止時(shí)間為2021年5月12日17:00。

紙質(zhì)材料一式三份，按材料順序膠裝成冊，于5月19日17：00前交至蘇州高新區企業(yè)服務(wù)中心（高新區錦峰路199號錦峰國際商務(wù)廣場(chǎng)1幢2樓1號窗口），節假日不受理。

蘇州高新區科創(chuàng )局

2021年3月22日

附件：1.蘇州市生物醫藥科技創(chuàng )新政策性資助申請表

2.蘇州市生物醫藥科技創(chuàng )新政策性資助申請書(shū)

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