各市、區科技局，各有關(guān)單位：

為全面貫徹市委十二屆九次全會(huì )精神，認真落實(shí)全市開(kāi)放再出發(fā)大會(huì )要求，緊緊圍繞“思想再解放、開(kāi)放再出發(fā)、目標再攀高”，大力實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略，進(jìn)一步聚力培育先導產(chǎn)業(yè)，聚焦新藥創(chuàng )制、高端醫療器械和前沿生物技術(shù)，著(zhù)力推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據市政府辦《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導意見(jiàn)》（298號文）和《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（69號文）精神及《實(shí)施細則》相關(guān)規定，開(kāi)展2020年度蘇州市生物醫藥政策性資助項目組織申報工作，現將有關(guān)事項通知如下：

一、支持對象

在蘇州大市范圍內登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會(huì )團體、民辦非企業(yè)等機構。

二、支持領(lǐng)域

重點(diǎn)支持藥品、醫療器械和生物技術(shù)等方向。

藥品領(lǐng)域主要包括新機制、新靶點(diǎn)和新結構化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、核酸藥物、基因工程藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng )新中藥及個(gè)性化治療藥物等；

醫療器械領(lǐng)域主要包括影像設備、植介入器械、手術(shù)精準定位與導航系統、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康復器械和其它高端醫療耗材，全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類(lèi)血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑等；

生物技術(shù)領(lǐng)域主要包括細胞產(chǎn)業(yè)、基因診療、基因編輯、生物3D打印、生物醫學(xué)大數據及人工智能等。

三、支持方式及經(jīng)費分配

本批次支持項目原則上須為2019年1月1日至2019年12月30日之間立項、獲批及臨床試驗階段性確認項目，經(jīng)專(zhuān)家評審后，采用后補助方式支持。支持經(jīng)費由蘇州市級財政與各板塊財政共同承擔，涉及吳江、吳中、相城、姑蘇、蘇州工業(yè)園區、蘇州高新區六區的項目，市、區財政按照3:7比例分擔；涉及張家港、常熟、太倉、昆山四市的項目，市、區財政按照1:9比例分擔。

四、支持重點(diǎn)和申報條件

（一）新藥研發(fā)

（1）國家項目資助（指南代碼為：130102）

支持在新藥創(chuàng )制、高端醫療器械和前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域內獲得的國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目（課題），對其承擔單位按照國家年度撥款的20%進(jìn)行資助，可分年度撥款，單個(gè)項目資助金額*高2000萬(wàn)元。

1.申報條件：在2019年內獲批新藥創(chuàng )制、高端醫療器械和前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目（課題）立項，且2019年內國家財政撥款已到賬的項目。

2.申報材料：應提供項目資助申請書(shū)、國家立項批準文件、項目（課題）任務(wù)書(shū)（含申報單位信息、任務(wù)分配表、經(jīng)費分配表等核心信息）、銀行出具的經(jīng)費到賬證明。

（2）臨床試驗資助（指南代碼為：130103）

對開(kāi)展臨床試驗，進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元一次性資助；完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費用的20%，分別給予*高不超過(guò)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元和400萬(wàn)元資助。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過(guò)3000萬(wàn)元。

1.申報條件：開(kāi)展臨床試驗的新藥研制項目，于2019年內進(jìn)入I、II、III期臨床試驗階段，或完成臨床I、II、III期研究的項目。

2.申報材料：均應提供項目資助申請書(shū)，其中進(jìn)入I期臨床的須提供臨床試驗通知書(shū)、藥品名稱(chēng)和臨床試驗許可申請號，在國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明、*一例臨床試驗人員入組證明；進(jìn)入II期臨床的應提供I期臨床的總結報告或結束證明報告、II期臨床方案、與II期臨床機構簽署的協(xié)議或合同、已通過(guò)倫理委員會(huì )論證的證明；進(jìn)入III期臨床的應提供II期臨床的總結報告或結束證明報告、III期臨床方案、與III期臨床機構簽署的協(xié)議或合同、已通過(guò)倫理委員會(huì )論證的證明。

完成I期臨床的應提供與I期臨床機構簽署的協(xié)議或合同、I期臨床總結報告或結束證明報告、自進(jìn)入I期臨床至完成I期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；完成II期臨床的應提供與II期臨床機構簽署的協(xié)議或合同、II期臨床試驗機構蓋章確認的完成證明材料、II期臨床的總結報告或結束證明報告、自進(jìn)入II期臨床至完成II期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；完成III期臨床的應提供與III期臨床機構簽署的協(xié)議或合同、III期臨床試驗機構蓋章確認的完成證明材料、III期臨床的總結報告或結束證明報告。自進(jìn)入III期臨床至完成III期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告。

2019年內涉及進(jìn)入、完成兩個(gè)以上臨床階段的新藥研制項目需同時(shí)提供進(jìn)入材料及完成材料。其中，受?chē)宜幤繁O督管理局《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年*50號）影響，在2018年下半年獲得臨床試驗受理通知書(shū)，但未獲2019年度市科技計劃相關(guān)資助的項目可申報本批次補助。

（二）醫療器械

（1）醫療器械產(chǎn)品資助（指南代碼為：130104）

對新取得醫療器械注冊證書(shū)的*三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費用的20%予以資助，*高不超過(guò)300萬(wàn)元；對*二類(lèi)醫療器械，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費用的10%予以資助，*高不超過(guò)50萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過(guò)500萬(wàn)元。

1.申報條件：2019年內獲得*三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品、*二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證的單位。

2.申報材料：提供項目資助申請書(shū)、醫療器械注冊證書(shū)（**注冊）、針對注冊醫療器械開(kāi)展研發(fā)的專(zhuān)項審計報告（審計報告項目計算期*長(cháng)可以追溯至2017年度）。

（三）仿制藥品

（1）全國首仿資助（指南代碼為：130105）

對在全國同類(lèi)仿制藥中**通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費用的20%予以資助，*高不超過(guò)500萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

1.申報條件：全國同類(lèi)仿制藥中**通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。

2.申報材料：應提供項目資助申請書(shū)、**通過(guò)一致性評價(jià)的批準文件并收載入《中國上市藥品目錄集》證明、研發(fā)專(zhuān)項審計報告（審計報告項目計算期*長(cháng)可以追溯至2017年度）。

（四）資質(zhì)認證

（1）GLP、CNAS認證資助（指南代碼為：130106）

對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）、中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）資格認證的本市生物醫藥企業(yè)或機構給予資助。其中，**取得GLP認證項目達到3大項、5大項的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元資助；**取得CNAS認證的，按項目單位實(shí)際購買(mǎi)設備金額的20%予以資助，*高不超過(guò)300萬(wàn)元。

1.申報條件：對 2019年內**獲得CNAS認證的單位給予資助。

2.申報材料：均應提供項目資助申請書(shū)，**獲得GLP資質(zhì)的證書(shū)；**獲得CNAS實(shí)驗室認可中實(shí)驗動(dòng)物機構認可、實(shí)驗室安全認可、醫學(xué)實(shí)驗室認可認證證書(shū)及相關(guān)購買(mǎi)設備清單及購買(mǎi)憑證（可以追溯至2017年度）。

（2）AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證資助（指南代碼為：130107）

對**獲得國際實(shí)驗動(dòng)物評估和認可委員會(huì )（AAALAC）、世界衛生組織（WHO）、亞太地區倫理委員會(huì )（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協(xié)會(huì )（AAHRPP）認證的本市生物醫藥企業(yè)和機構，按項目單位實(shí)際申報費用支出的20%予以資助，*高不超過(guò)200萬(wàn)元。

1.申報條件：在2019年內**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的單位。

2.申報材料：應提供項目資助申請書(shū)、**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的證書(shū)（附中文翻譯文本）及相關(guān)申報費用發(fā)票。

（3）FDA、EMA、PMDA 認證資助（指南代碼為：130108）

對新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫療器械，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬(wàn)元資助。單個(gè)企業(yè)*高不超過(guò)500萬(wàn)元。

1.申報條件：新取得FDA、EMA、PMDA批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫療器械。

2.申報材料：應提供項目資助申請書(shū)、獲得FDA、EMA、PMDA機構認證憑證（附中文翻譯文本）。

五、申報要求

1．本計劃項目凡涉及人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境的需遵照《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》的相關(guān)規定執行。涉及實(shí)驗動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗的，需遵守國家實(shí)驗動(dòng)物管理的法律、法規、技術(shù)標準及有關(guān)規定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規定執行。

2．請各申報單位登錄蘇州市科學(xué)技術(shù)局網(wǎng)站（http://kjj.suzhou.gov.cn），點(diǎn)擊“蘇州科技計劃項目管理系統”進(jìn)入，在線(xiàn)填寫(xiě)《項目基本信息表》，并上傳承諾書(shū)、2020年蘇州市生物醫藥科技創(chuàng )新政策性資助申請表（附件2）、蘇州市生物醫藥科技創(chuàng )新政策性資助申請書(shū)（附件3），經(jīng)主管部門(mén)審核通過(guò)后，無(wú)需等待蘇州市科技局審核即可自行先準備好紙質(zhì)材料（裝訂順序依次是承諾書(shū)、申請表、申報書(shū)、相關(guān)佐證材料），后續蘇州市科技局將根據需要另行通知報送紙質(zhì)材料時(shí)間。

3. 網(wǎng)絡(luò )申報時(shí)間截止為2020年4月30日17:00。

六、聯(lián)系方式

業(yè)務(wù)咨詢(xún)：農村與社會(huì )發(fā)展處 孫強、唐麗紅 65241083

材料受理：市科技服務(wù)中心項目服務(wù)科 王  凱 65241080

系統技術(shù)支持：市科技服務(wù)中心信息科 張弘馳、姜素芳65236208

蘇州市科學(xué)技術(shù)局

2020年3月4日

附件：

1.2020年蘇州市生物醫藥科技創(chuàng )新政策性資助分類(lèi)表

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