*一條  為進(jìn)一步優(yōu)化蘇州高新區醫療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新和發(fā)展環(huán)境，加快相關(guān)企業(yè)集聚，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推動(dòng)創(chuàng )新型產(chǎn)業(yè)集群建設，特制訂本實(shí)施辦法。

*二條  本實(shí)施辦法中所稱(chēng)企業(yè)為：在蘇州高新區內登記注冊、依法納稅，其主要的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)在蘇州高新區內的獨立法人單位。

（1）從事醫療器械類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)，其主要產(chǎn)品（重大核心部件類(lèi)除外）將獲得國家食品藥品監督管理局及省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)的醫療器械產(chǎn)品注冊證，或獲得相應產(chǎn)品的美國FDA和歐盟CE等國際市場(chǎng)的準入認證。企業(yè)在獲得醫療器械產(chǎn)品注冊證后也將獲得醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

（2）從事研發(fā)設計、檢驗檢測等專(zhuān)業(yè)化服務(wù)，其服務(wù)于醫療器械和生物醫藥產(chǎn)業(yè)的營(yíng)業(yè)收入或自制樣品（醫藥類(lèi)）的銷(xiāo)售收入不低于年總營(yíng)業(yè)收入50%的企業(yè)和機構。

本實(shí)施辦法所稱(chēng)的新成立的企業(yè)為：政策頒布實(shí)施后在蘇州高新區新注冊的企業(yè)和新遷入蘇州高新區的企業(yè)。

*三條  新成立的企業(yè)入駐科技城，租賃自用辦公及經(jīng)營(yíng)用房的，可自企業(yè)入駐之日起，*一年給予20元/平方米/月的房租補貼；*二、*三年給予10元/平方米/月的房租補貼，補貼面積不超過(guò)2000平方米。高新區除科技城外其他板塊的醫療器械企業(yè)房租補貼參照該標準執行，所需經(jīng)費由所在板塊自行承擔。

*四條 鼓勵醫療器械企業(yè)自主研發(fā)醫療器械產(chǎn)品。

（1）企業(yè)自主研發(fā)的二類(lèi)或三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品完成臨床試驗的，根據企業(yè)做臨床試驗實(shí)際支出的50%給予補貼，*高不超過(guò)100萬(wàn)元；

（2）企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行二類(lèi)或三類(lèi)注冊時(shí)，給予**注冊費的100%補貼，每個(gè)企業(yè)每年*高補貼50萬(wàn)元；取得國內二類(lèi)或三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，并獲得市科技資金后補助支持的，按市后補助資金額的50%給予獎勵。

（3）企業(yè)獲批創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品且在高新區實(shí)現產(chǎn)業(yè)化（上年度該產(chǎn)品銷(xiāo)售額不低于1000萬(wàn)元）的，分別一次性給予二類(lèi)產(chǎn)品50萬(wàn)元或三類(lèi)產(chǎn)品100萬(wàn)元的獎勵。

*五條  對新獲得三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)并在蘇州高新區內實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，根據產(chǎn)品的實(shí)際銷(xiāo)售情況，分階段給予獎勵。

自申報本條款年度（上年度該類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入不低于1000萬(wàn)元）起，連續五年按該產(chǎn)品上年度銷(xiāo)售收入的5%、3%、2%、2%、2%給予獎勵，*一年*高不超過(guò)150萬(wàn)元，*二、三、四年*高各不超過(guò)100萬(wàn)元，企業(yè)五年累計不超過(guò)500萬(wàn)元。該產(chǎn)品獲批創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品可再獲100萬(wàn)元的獎勵。

*六條  對新獲得二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)并在蘇州高新區內實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，根據產(chǎn)品的實(shí)際銷(xiāo)售情況，分階段給予獎勵。

自申報本條款年度（上年度該類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入不低于1000萬(wàn)元）起，連續五年按該產(chǎn)品上年度銷(xiāo)售收入的3%、1.5%、1%、1%、1%給予獎勵，*一年*高不超過(guò)100萬(wàn)元，*二、三、四年*高各不超過(guò)50萬(wàn)元，企業(yè)五年累計不超過(guò)300萬(wàn)元。該產(chǎn)品獲批創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品可再獲50萬(wàn)元的獎勵。

一個(gè)企業(yè)只支持一個(gè)產(chǎn)品。

*七條  支持企業(yè)開(kāi)展美國FDA和歐盟CE等國際市場(chǎng)的準入認證。企業(yè)通過(guò)FDA和CE認證及其他國際認證的產(chǎn)品如屬于國內二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品管理目錄的，且每張證書(shū)上年度該類(lèi)產(chǎn)品的對外銷(xiāo)售收入不低于200萬(wàn)元，則獲FDA認證的給予不超過(guò)30萬(wàn)元的獎勵（三類(lèi)：30萬(wàn)元，二類(lèi)20萬(wàn)元），獲CE及其他國際認證的給予不超過(guò)20萬(wàn)元的獎勵（三類(lèi)：20萬(wàn)元，二類(lèi)10萬(wàn)元），同一企業(yè)，累計不超過(guò)50萬(wàn)元。

相同種類(lèi)的醫療器械產(chǎn)品的注冊證書(shū)及其相關(guān)認證視為同一。

獲得省科技成果轉化招標項目立項的單位，區配套資金和產(chǎn)業(yè)化獎勵（*五條、*六條）從高不重復享受。

*八條  支持醫療器械產(chǎn)業(yè)在蘇州科技城集聚。

（1）世界500強、上市企業(yè)在科技城設立生產(chǎn)基地、區域總部或研發(fā)中心，按注冊資本實(shí)際到賬現金出資額的2%連續給予3年獎勵，總額不超過(guò)200萬(wàn)。

（2）企業(yè)取得**國內二類(lèi)或三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的，一次性給予15萬(wàn)或30萬(wàn)的獎勵。產(chǎn)品入選優(yōu)秀國產(chǎn)設備名錄的，一次性給30萬(wàn)元的獎勵。企業(yè)從事三類(lèi)醫療器械及關(guān)鍵材料、零部件研發(fā)并通過(guò)GMP認證的，一次性給予20萬(wàn)元獎勵。

（3）企業(yè)自主研發(fā)的二類(lèi)或三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品通過(guò)臨床檢驗的，一次性給予20萬(wàn)或50萬(wàn)的獎勵。企業(yè)獲批醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品證書(shū)且在科技城產(chǎn)業(yè)化（上年度該產(chǎn)品銷(xiāo)售額不低于1000萬(wàn)元）的，分別一次性給予二類(lèi)產(chǎn)品50萬(wàn)元或三類(lèi)產(chǎn)品100萬(wàn)元的獎勵。

（4）對于醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、核心技術(shù)和關(guān)鍵零部件供應商，自租賃之日起，給予減免20元/平方米/月的優(yōu)惠，為期2-3年。對于重點(diǎn)引進(jìn)項目或三類(lèi)創(chuàng )新產(chǎn)品項目可給予*長(cháng)不超過(guò)5年的租金全額減免或減半的優(yōu)惠；對于醫療器械相關(guān)的研發(fā)設計、物流配送、檢測認證、CRO等咨詢(xún)服務(wù)機構給予減免20元/平方米/月的優(yōu)惠,為期不超過(guò)2年；對于醫療器械經(jīng)營(yíng)及代理公司給予減免20元/平方米/月的優(yōu)惠，為期不超過(guò)1年。

上述獎勵由蘇州科技城財政承擔。如和區財政有重復支持的，按從高不重復原則，科技城財政承擔超出部分。

*九條  新獲得國家一類(lèi)和二類(lèi)化學(xué)新藥證書(shū)，國家中藥、天然藥物新藥證書(shū)（一至二類(lèi)）、生物制品新藥證書(shū)及相關(guān)藥品（生產(chǎn)）批準文號并在蘇州高新區實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，比照本實(shí)施辦法*五條分階段給予獎勵。新獲得國家三類(lèi)化學(xué)新藥證書(shū)、國家中藥、天然藥物新藥證書(shū)（三至六類(lèi)）及其藥品（生產(chǎn)）批準文號并在蘇州高新區實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，比照本實(shí)施辦法*六條分階段給予獎勵。

*十條  每年五月蘇州高新區科技部門(mén)接受上年度的醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項資金申報，蘇州科技城對申報*八條款的企業(yè)予以初審。

*十一條  蘇州高新區科技部門(mén)會(huì )同財政部門(mén)對確定的項目下達經(jīng)費。本實(shí)施辦法的相關(guān)內容如與區內其他支持政策有重疊，企業(yè)從高但不重復享受。

*十二條  本實(shí)施辦法由蘇州高新區人才科技工作領(lǐng)導小組辦公室負責解釋。

*十三條  本實(shí)施辦法自公布之日起三十日后施行，同時(shí)蘇高新管（2010）61號廢止。